Les préparations à l’officine
Dernière mise à jour :
04/08/2020
Vous êtes pharmacien d’officine et vous souhaitez réaliser des « préparations à risques particuliers », pour votre compte ou pour celui d’une autre officine de pharmacie ?
Voici la marche à suivre.
1. Le respect des règles de bonnes pratiques
On appelle préparation magistrale, « tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé ».
Toute activité de préparation à l’officine est subordonnée au respect des règles de bonnes pratiques de préparation qui exigent des moyens en personnel, en locaux, en équipements et en assurance de la qualité, en fonction des types de préparations sur lesquels porte la demande.
Télécharger le guide des bonnes pratiques de préparation sur le site de l'ANSM :
2. L’obtention d’une autorisation
Une autorisation pour réaliser ces préparations est nécessaire dans les cas suivants :
- préparation pouvant présenter un risque pour la santé
- réaliser une activité de sous-traitance de préparation
Elle doit être obtenue, au préalable, auprès de l’Agence Régionale de la Santé dont l’officine dépend.
Il faut compter un délai d’instruction de 4 mois à réception d’une demande complète.
La liste des préparations pouvant présenter un risque pour la santé est la suivante :
- Les préparations stériles, sous toutes formes ;
- Les préparations, sous toutes formes, à base d’une ou plusieurs substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) ;
- Les préparations destinées aux enfants de moins de 12 ans, contenant des substances stupéfiantes, ou des listes I ou II, à l’exclusion des préparations destinées à être appliquées sur la peau et contenant des substances des listes I ou II.
Il convient, pour le pharmacien titulaire, d’apprécier l’opportunité de solliciter toute l’autorisation de réaliser les préparations dangereuses pour la santé au regard des moyens en locaux, équipements et assurance de la qualité exigés par les bonnes pratiques de préparation.
A défaut d'autorisation, le pharmacien d’officine doit confier les préparation en sous-traitance à une officine prestataire de service autorisée avec laquelle il doit passer contrat.
3. La rédaction d’un contrat de sous-traitance
Si vous réalisez des préparations pour le compte d’une autre officine (prestataire) et outre l’obtention de l’autorisation pré citée, un contrat de sous-traitance doit être établi avec la pharmacie « donneur d’ordre ».
Tout changement d’un ou de plusieurs éléments de l’autorisation initiale (locaux, liste des préparations, …) doit faire l'objet d'une déclaration à adresser à l’ARS.
- Si vous souhaitez initier ou poursuivre l’exécution de préparations pouvant présenter un risque pour la santé, vous êtes invités à télécharger le dossier-type préparations dangereuses pour la santé. Celui-ci doit être rempli, complété, daté et signé :
- Si vous souhaitez initier ou poursuivre l’activité de sous-traitance des préparations pour le compte d’autres pharmacies d’officine, vous êtes invités à télécharger le dossier-type sous-traitance. Celui-ci doit être rempli, complété, daté et signé :
Consulter la liste des officines d’Ile-de-France autorisées à exécuter des préparations pour le compte d’autres officines :
Consulter les modalités d'instruction des demandes d'autorisation :
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